טרסטוזומב TRASTUZUMAB

אזהרה_תרופות

 

הרכב כימי: Ttastuzumab

 

התרופה משמשת לטיפול בסרטן השד הגרורתי אצל חולות להן ביטוי יתר של HER2 ולחולים עם סרטן השד בשלב שאינו גרורתי וכן לטיפול בסרטן קיבה גרורתי.

 

שמות מסחריים:

 HERCEPTIN VIALS 440 MG  הרצפטין 440 מ”ג

 

מחירים:

  גודל אריזה מחיר יצרן רווח בית מרקחת מחיר לאחר רווח מחיר סופי רווח בית מרקחת מע״מ
HERCEPTIN 440MG MULTIDOSE VIAL  1  8,126.51 17.5 %  9,548.66  11,267.41  1,422.15  1,718.75

 

 

צורת מתןתמיסה להזרקה (עירוי לוריד). מתן התחלתי במשך 90 דקות ובהמשך ניתן לתת בקצב מהיר יותר. אין לתת את התרופה בבת אחת או בזמן קצר.

 

 

אזהרות ודגשים:

התרופה רעילה ללב ועל כן במידה ותפקוד הלב (המבוטא כמקטע הפליטה , Ejection Fraction, LVEF) יורד ביותר מ 15% מהערך ההתחלתי (לפני מתן התכשיר) או שהוא נמוך בעשרה אחוזים ויותר מהערך התקין שלו, מומלץ להפסיק את הטיפול התכשיר למשך חודש לפחות. במידה ולאחר חודש או חודשיים אין עלייה בערכים אלו או במידה והיה צורך להשהות את  הטיפול מסיבות אלו יותר מ 3 פעמים, מומלץ להפסיק כליל את הטיפול בתכשיר.

 במידה ובעת מתן העירוי קיימים סימנים לרגישות יתר לתרופה כולל קושי נשימתי וירידה חדה בלחץ הדם, יש להפסיק מתן התכשיר. רוב התופעות הקשורות לרגישות יתר מתרחשות ב 24 השעות ממתן העירוי הראשון.

השימוש בתכשיר עלול לגרום לפגיעה ריאתית כולל מצוקה נשימתית חמורה (ARDS), בצקת ריאות, דלקת ריאות או הצטברות נוזלים בחלל בין קרומי הריאה ( פליאורה). יש לשקול להפסיק מתן התרופה במקרים אלו על פי חומרתם. 

התכשיר עלול לגרום למומים מולדים או מות העובר אצל נשים בהריון ועל כן מומלץ להשתמש באמצעי מניעת הריון  בתקופת השימוש בתכשיר ולמשך חצי שנה לאחריו. 

  

תופעות לוואי שכיחות

פגיעה בלב וירידה בתפקודו (אי ספיקת לב), כאבים, בחילות, שלשול, חולשה, כאבי גב, חום, צמרמורות, כאבי ראש, קושי בהרדמות ובשינה,  שיעול וקושי נשימתי מסויים. 

  

ההתוויות הרשומות בישראל לתרופה

א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה:

1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי. ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score) ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית)

2. המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS). ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). .

על אף האמור בפסקה (2) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפיPS). ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול בטרסטוזומב.

התרופה לא תינתן בשילוב עם לפטיניב.

ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר בהתאם לסעיף א (א) (ג).

1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימוטרפי (המשלים) למחלה זו בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה.

2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה.

3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה. ב. הופעת גרורות. ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני. 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה.

ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם קפסטבין או פלואוראורציל בהתקיים כל התנאים האלה:

1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א.המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction. ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית. ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית);

2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS); ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.

 

tumours that overexpress HER2: 1. As a single agent for the treatment of those patients who have received one or more chemotherapy regiments for their metastatic disease. 2. In combination with Paclitaxel or Docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 3. Herceptin in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer. Early breast cancer (EBC) :Herceptin is indicated to treat patients with HER2-positive early breast cancer following surgery and chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) either alone or in combination with chemotherapy excluding Anthracyclines. Herceptin should only be used in patients whose tumors have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.HER2 metastatic gastric cancer (mGC)Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-esophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory FISH+ result, or IHC 3+, as determined by an accurate and validated assay